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山東省聊城市市場監(jiān)督管理局在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作中，著力強化措施，狠抓落實，全面提升監(jiān)管能力，促進醫(yī)療器械企業(yè)健康有序發(fā)展。

嚴(yán)格按照要求備案，確保規(guī)范有序。在備案過程中，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》等有關(guān)規(guī)定，對新備案產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，堅持高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，有效杜絕高類低備、非醫(yī)療器械按照一類醫(yī)療器械備案。根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局要求，常態(tài)化梳理轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，對發(fā)現(xiàn)不符合要求的產(chǎn)品及時注銷，對發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保備案工作規(guī)范運行。對備案后信息，第一時間進行推送，實現(xiàn)了備案和監(jiān)管的有效銜接。

持續(xù)加強人員培訓(xùn)，促進監(jiān)管能力提升。在年初組織專題培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織監(jiān)管人員深入調(diào)研，全面掌握監(jiān)管底數(shù)，深入分析一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管面臨的形勢任務(wù)，不斷提升監(jiān)管人員的能力和水平，為更好開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作奠定扎實基礎(chǔ)。

嚴(yán)格監(jiān)管，取締不符合條件企業(yè)。在檢查過程中，市縣兩級執(zhí)法人員嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格要求，切實消除監(jiān)管風(fēng)險。對質(zhì)量管理體系無法順利運行的問題企業(yè)，當(dāng)場下達(dá)責(zé)令改正通知書，要求企業(yè)限期整改并進行復(fù)查。對整改后仍達(dá)不到規(guī)范要求，不再具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)，督促備案人取消備案。（來源：山東藥品監(jiān)管）

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