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今年以來，安徽省宣城市市場監(jiān)管局認真貫徹落實國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作要求，聚焦醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量安全風險點，念好“嚴”“源”“宣”三字訣，推動全市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保障群眾用械安全。

“嚴”字入手，強化組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作啟動以來，堅持組織領(lǐng)導(dǎo)、隱患排查、監(jiān)管執(zhí)法于一體，市、縣兩級同步開展工作，以新冠病毒檢測試劑、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、敷貼類醫(yī)療器械等為重點，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，統(tǒng)籌推進全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。截至目前，全市共出動執(zhí)法人員1000余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家次、經(jīng)營企業(yè)278家次、使用單位205家次，責令整改17家次，查辦案件26起，罰沒款6.9萬元。

“源”字固本，多方綜合施策。進一步優(yōu)化落實藥品安全風險會商、研判、處置工作機制，每季度組織召開風險會商會議，深化與第八分局協(xié)作機制，聯(lián)合開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查7次、藥品案件討論3次。二季度共排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險點9個，銷號風險點6個。出臺《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2023年監(jiān)管級別目錄》《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南》，將全市23個醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為9個二級和14個一級監(jiān)管企業(yè)，將轄區(qū)內(nèi)1617家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別。

“宣”字增效，引導(dǎo)共治共享。今年以來依托安全用藥科普宣傳站、藥品檢查員實訓(xùn)基地，開展基層藥品監(jiān)管能力提升培訓(xùn)6次，一線執(zhí)法教學(xué)3次，培訓(xùn)人數(shù)200余人。以“百名專家助百企”活動為契機，深入企業(yè)宣傳醫(yī)療器械注冊人（備案人）、委托生產(chǎn)等政策法規(guī)，幫助10家企業(yè)在人員培訓(xùn)、車間檢測、政策解答等方面解決11個問題和困難。組織召開藥品經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任座談會、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場教學(xué)活動，大力宣傳貫徹《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，安排企業(yè)2名新進檢驗員跟班培訓(xùn)，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全共同治理。（通訊員 汪佳佳）

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