中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣西藥監(jiān)局圍繞年度確定的“1＋2＋8＋4”的目標(biāo)任務(wù)出臺(tái)六項(xiàng)重點(diǎn)行動(dòng)工作方案，其中突出開(kāi)展“強(qiáng)服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動(dòng)，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極構(gòu)建服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多種溝通、幫扶模式，做到靠前服務(wù)、提前介入、全面提高服務(wù)效能，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量奮進(jìn)。

廣西藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)深入企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，幫助企業(yè)紓困解難。（程奇 攝）

廣西藥監(jiān)局貴港檢查分局監(jiān)管人員深入醫(yī)氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)制度。（林雅飛 攝）

自治區(qū)藥監(jiān)局立足全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，成立工作專班，強(qiáng)化服務(wù)，精準(zhǔn)施策。一是收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在企業(yè)落地、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)存在的實(shí)際困難，建立幫扶服務(wù)企業(yè)臺(tái)賬，統(tǒng)籌提供技術(shù)指導(dǎo)或政策咨詢。二是積極構(gòu)建多種模式的與企業(yè)溝通交流平臺(tái)，提升與企業(yè)之間溝通交流的頻率和實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。適時(shí)開(kāi)展“研審聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制，派出技術(shù)專家指導(dǎo)企業(yè)完善研制計(jì)劃，在合法合規(guī)的前提下，助推企業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。三是積極推進(jìn)藥品注冊(cè)管理信息化系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)部門(mén)政務(wù)數(shù)據(jù)治理融合，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)移動(dòng)辦、掌上辦、便利辦，在更大范圍、更寬領(lǐng)域、更便利地服務(wù)廣大申請(qǐng)人。四是支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)或承接藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，依申請(qǐng)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP符合性檢查、恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等多個(gè)檢查事項(xiàng)合并辦理。支持企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，支持企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)。五是積極研究藥品流通批零一體化審批，出臺(tái)藥品流通批零一體化審批工作文件，明確相關(guān)許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和辦事流程，規(guī)范開(kāi)展試點(diǎn)工作。強(qiáng)化規(guī)劃和政策引領(lǐng)，以有針對(duì)性、有力度、務(wù)實(shí)管用的政策激勵(lì)，支持企業(yè)做大做強(qiáng)。（程奇）

廣西藥監(jiān)局桂林檢查分局對(duì)藥企開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查，確保防疫藥品供應(yīng)有序。（肖宵 攝）

標(biāo)簽： 藥品注冊(cè) 委托生產(chǎn) 研制計(jì)劃