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原標(biāo)題：為藥品創(chuàng)新系上法律之錨 藥品監(jiān)管法治叢書上市

工人日報—中工網(wǎng)記者 陳俊宇

近日，由南開大學(xué)法學(xué)院院長、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳教授所撰、譯林出版社出版的“藥品監(jiān)管法治叢書”正式面市。叢書包括《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》三部曲。

藥品監(jiān)管法治叢書合計約107萬字，是國家出版基金項目成果，也是宋華琳教授研究藥品監(jiān)管十余年來成果的結(jié)集，體現(xiàn)了其多年研究的重要學(xué)術(shù)總結(jié)和升華。叢書直面中國藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實問題，借鑒國外藥品監(jiān)管法制建設(shè)經(jīng)驗，梳理我國監(jiān)管制度流變，提出未來制度改革展望。

叢書從制度史、法釋義學(xué)、規(guī)制與治理等多重視角，對藥品監(jiān)管法律制度進行橫剖縱切，理解我國藥品、疫苗、化妝品法律改革的歷程，對藥品法律規(guī)范適用的難點加以探討，對藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品認證、藥品檢查、藥品行政解釋等制度展開學(xué)術(shù)剖析。叢書以比較法為借鏡，對各國藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管方式、監(jiān)督管理、法律責(zé)任加以比較研究，對藥品審評、藥品監(jiān)管警告信、拓展性同情用藥、處方藥廣告監(jiān)管、疫苗損害補償、藥品上市后監(jiān)管等藥品監(jiān)管制度改革提出務(wù)實建議，進而探索建構(gòu)更為符合實際需要的藥品監(jiān)管法律制度。

《藥品監(jiān)管制度的法律改革》融合了行政法學(xué)、政府監(jiān)管、公共治理理論和藥品監(jiān)管實踐，以比較法為借鏡，梳理了我國藥品監(jiān)管制度的法治構(gòu)圖，整理了我國藥品、疫苗、化妝品治理體系改革的歷程，對藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品認證、藥品檢查、藥品行政解釋、藥品監(jiān)管警告信等制度展開學(xué)理剖析，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、藥品集中采購、同情用藥、處方藥廣告監(jiān)管、疫苗損害補償?shù)人幤繁O(jiān)管制度改革提出務(wù)實建議，旨在厘清“短板”，破除“路徑依賴”，探索更為符合當(dāng)代中國發(fā)展需要的藥品監(jiān)管法律制度。

《藥品管理立法比較研究》梳理了歐盟、美國、英國、德國、澳大利亞、新加坡等典型國家和地區(qū)的藥品管理法律規(guī)范和藥品監(jiān)管法律制度，探求各國藥品立法中的公約數(shù)，對各國藥品監(jiān)管立法結(jié)構(gòu)與框架、制度設(shè)計的重心和方向予以勾勒，對藥品監(jiān)管體制、監(jiān)管方式、監(jiān)督管理、法律責(zé)任進行比較研究，力圖剖析各國藥品上市許可、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品上市后監(jiān)管的立法要點，為我國藥品法律規(guī)范體系的發(fā)展與改革提供鏡鑒。此外，這本書也是一部不可多得的藥品監(jiān)管工具書與資料集。

《藥物創(chuàng)新立法比較研究》以比較研究為方法，剖析國外藥物創(chuàng)新法律制度和實踐，探討藥品審評立法、藥品上市后監(jiān)管立法、配套立法與藥物創(chuàng)新之間的關(guān)系，旨在闡明立法和改革以何種方式促進藥物創(chuàng)新，以推進立法與新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的理論研究，并為藥品管理部門、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界提供務(wù)實的建議。

我國知名藥事管理學(xué)者，中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長、中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品監(jiān)管法規(guī)和政策研究專業(yè)委員會主任、二級教授邵蓉對這套叢書有著很高的評價：“‘藥品監(jiān)管法治叢書’是大家之作，既具有全球視野，又充分立足中國藥品監(jiān)管國情；既梳理了藥品立法和制度發(fā)展的脈絡(luò)，又闡述了制度內(nèi)在邏輯、立法原則和未來發(fā)展。作者將藥學(xué)專業(yè)能力、法學(xué)研究思維和藥品監(jiān)管實踐有機結(jié)合，不可多得的交叉復(fù)合型知識背景，給該叢書帶來獨特視角和語言魅力?！?/p>

上海市食品藥品安全研究會會長、原上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長唐民皓也認為這套叢書具有很大的參考和指導(dǎo)意義?！皬暮暧^藍圖到微觀探究、從中國發(fā)展到域外經(jīng)驗，全面、深入地探索我國藥品監(jiān)管法治的發(fā)展流變、問題癥結(jié)和破解路徑‘藥品監(jiān)管法治叢書’是現(xiàn)今研究我國藥品監(jiān)管法制改革的最為全面和具有參考價值的專著，有助于制定和完善更加符合當(dāng)代中國發(fā)展需要的藥品監(jiān)管法律制度?！?/p>

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