方正證券承銷保薦有限責任公司

            關于上海賽倫生物技術股份有限公司

     根據(jù)《證券發(fā)行上市保薦業(yè)務管理辦法》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市

(資料圖片僅供參考)

規(guī)則（2020 年 12 月修訂）》《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 11 號

—持續(xù)督導》《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》等有關法律、法規(guī)的規(guī)

定，方正證券承銷保薦有限責任公司（以下簡稱“保薦機構”）作為上海賽倫生

物技術股份有限公司（以下簡稱“賽倫生物”、“公司”）首次公開發(fā)行股票并

在科創(chuàng)板上市的保薦機構，負責賽倫生物上市后的持續(xù)督導工作。

     一、持續(xù)督導工作情況

序號            工作內容                持續(xù)督導情況

                           保薦機構已建立健全并有效執(zhí)行

     建立健全并有效執(zhí)行持續(xù)督導工作制度，并針對

     具體的持續(xù)督導工作制定相應的工作計劃

                           工作計劃

     根據(jù)中國證監(jiān)會相關規(guī)定，在持續(xù)督導工作開始

                           保薦機構已與賽倫生物簽訂《持續(xù)

     前，與上市公司簽署持續(xù)督導協(xié)議，明確雙方在

     持續(xù)督導期間的權利義務，并報上海證券交易所

                           持續(xù)督導期間的權利和義務

     備案

     持續(xù)督導期間，按照有關規(guī)定對上市公司違法違

     規(guī)事項公開發(fā)表聲明的，應于披露前向上海證券

     交易所報告，并經(jīng)上海證券交易所審核后在指定

                           公開發(fā)表聲明的違法違規(guī)情況

     媒體上公告

     持續(xù)督導期間，上市公司或相關當事人出現(xiàn)違法

     違規(guī)、違背承諾等事項的，應自發(fā)現(xiàn)或應當自發(fā)

     現(xiàn)之日起五個工作日內向上海證券交易所報告，

     報告內容包括上市公司或相關當事人出現(xiàn)違法

                           違法違規(guī)、違背承諾等事項

     違規(guī)、違背承諾等事項的具體情況，保薦人采取

     的督導措施等

                           保薦機構通過日常溝通、定期或不

     通過日常溝通、定期回訪、現(xiàn)場檢查、盡職調查 定期回訪、現(xiàn)場檢查、盡職調查等

     等方式開展持續(xù)督導工作           方式，了解賽倫生物經(jīng)營情況，對

                           賽倫生物開展持續(xù)督導工作

     督導上市公司及其董事、監(jiān)事、高級管理人員遵 在持續(xù)督導期間，保薦機構督導賽

     業(yè)務規(guī)則及其他規(guī)范性文件，并切實履行其所做 人員遵守法律法規(guī)、部門規(guī)章和上

     出的各項承諾                 海證券交易所發(fā)布的業(yè)務規(guī)則及

                            其他規(guī)范性文件，切實履行其所做

                            出的各項承諾

     督導上市公司建立健全并有效執(zhí)行公司治理制

                           保薦機構督促賽倫生物依照相關

     度，包括但不限于股東大會、董事會、監(jiān)事會議

     事規(guī)則以及董事、監(jiān)事和高級管理人員的行為規(guī)

                           效執(zhí)行公司治理制度

     范等

     督導上市公司建立健全并有效執(zhí)行內控制度，包

                           保薦機構對賽倫生物的內控制度

     括但不限于財務管理制度、會計核算制度和內部

                           的設計、實施和有效性進行了核

                           查，賽倫生物的內控制度符合相關

     擔保、對外投資、衍生品交易、對子公司的控制

                           法規(guī)要求并得到了有效執(zhí)行

     等重大經(jīng)營決策的程序與規(guī)則等

     督導上市公司建立健全并有效執(zhí)行信息披露制

                           保薦機構督促賽倫生物有效執(zhí)行

     度，審閱信息披露文件及其他相關文件，并有充

     分理由確信上市公司向上海證券交易所提交的

                           及其他相關文件

     文件不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏

     對上市公司的信息披露文件及向中國證監(jiān)會、上

     海證券交易所提交的其他文件進行事前審閱，對

     存在問題的信息披露文件及時督促公司予以更

     正或補充，公司不予更正或補充的，應及時向上

                           保薦機構對賽倫生物的信息披露

     海證券交易所報告；對上市公司的信息披露文件

     未進行事前審閱的，應在上市公司履行信息披露

                           上海證券交易所報告的情況

     義務后五個交易日內，完成對有關文件的審閱工

     作，對存在問題的信息披露文件應及時督促上市

     公司更正或補充，上市公司不予更正或補充的，

     應及時向上海證券交易所報告

     關注上市公司或其控股股東、實際控制人、董事、

     監(jiān)事、高級管理人員受到中國證監(jiān)會行政處罰、2022 年度，賽倫生物及其控股股

     所出具監(jiān)管關注函的情況，并督促其完善內部控 級管理人員未發(fā)生該等事項

     制制度，采取措施予以糾正

     持續(xù)關注上市公司及控股股東、實際控制人等履

     行承諾的情況，上市公司及控股股東、實際控制 2022 年度，賽倫生物及其控股股東

     人等未履行承諾事項的，及時向上海證券交易所 不存在未履行承諾的情況

     報告

     關注公共傳媒關于上市公司的報道，及時針對市

     場傳聞進行核查。經(jīng)核查后發(fā)現(xiàn)上市公司存在應

     披露未披露的重大事項或與披露的信息與事實 2022 年度，賽倫生物不存在應及時

     不符的，及時督促上市公司如實披露或予以澄 向上海證券交易所報告的情況

     清；上市公司不予披露或澄清的，應及時向上海

     證券交易所報告

   發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，督促上市公司做出說明并

   限期改正，同時向上海證券交易所報告：（一）

   涉嫌違反《上市規(guī)則》等相關業(yè)務規(guī)則；（二）

   證券服務機構及其簽名人員出具的專業(yè)意見可

                           形

   違規(guī)情形或其他不當情形；（三）公司出現(xiàn)《保

   薦辦法》第七十一條、第七十二條規(guī)定的情形；

   （四）公司不配合持續(xù)督導工作；（五）上海證

   券交易所或保薦人認為需要報告的其他情形

                           保薦機構已制定對上市公司的現(xiàn)

   制定對上市公司的現(xiàn)場檢查工作計劃，明確現(xiàn)場

   檢查工作要求，確保現(xiàn)場檢查工作質量

                           作要求，確保現(xiàn)場檢查工作質量

   上市公司出現(xiàn)下列情形之一的，保薦機構、保薦

   代表人應當自知道或者應當知道之日起 15 日內

   進行專項現(xiàn)場核查：（一）存在重大財務造假嫌

   疑；（二）控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事 2022 年度，賽倫生物不存在需要專

   或者高級管理人員涉嫌侵占上市公司利益； （三）項現(xiàn)場檢查的情形

   可能存在重大違規(guī)擔保；（四）資金往來或者現(xiàn)

   金流存在重大異常；（五）上海證券交易所或者

   保薦機構認為應當進行現(xiàn)場核查的其他事項

  二、保薦機構和保薦代表人發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況

  無。

  三、重大風險事項

  （一）核心競爭力風險

  公司在整個抗血清研發(fā)和生產流程的主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質組學研究、

抗原精制技術、免疫及單采漿技術、佐劑開發(fā)技術、高效病毒滅活技術、胃蛋白

酶消化工藝優(yōu)化技術、現(xiàn)代柱層析純化技術、抗毒素保護效價檢測技術等核心專

有技術和專利技術，公司共有 12 項授權發(fā)明專利。上述核心技術的組合使用對

保障公司生產和持續(xù)研發(fā)均存在重要意義。

  如果發(fā)生核心技術嚴重泄密的情況，或者公司人員私自將涉及核心技術的有

關實驗數(shù)據(jù)、生產指標復制并泄露給第三方潛在競爭對手，則可能產生因技術泄

密導致產品核心技術被競爭對手突破、國內獨家產品或其他重要產品市場地位下

降而發(fā)生損失的風險。

  （二）經(jīng)營風險

  公司主要產品抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產均基

于經(jīng)馬體免疫產生的血漿，并在該等血漿基礎上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消

化工藝條件優(yōu)化、現(xiàn)代柱層析純化等技術，通過系列生物反應最終完成產品生產。

  公司在生產過程中，自馬匹采購開始即采取隔離篩查措施，并對原料血漿進

行了相關病原體的篩查并采取病毒滅活工藝等措施，但仍然存在因某些已知或者

未知人畜共患病原體未能及時徹底滅活，殘留病原體未能及時檢出，導致的產品

安全性風險。

印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，自 2015 年 6 月 1 日起已取消絕大多數(shù)藥

品的價格管制措施。

  未來，如果國家或地方有關部門出臺針對本公司的抗蛇毒血清產品的限價政

策，導致該產品銷售價格降低，或者因新參與者的競品出現(xiàn)導致競價性降價，公

司將因此面臨業(yè)績增長放緩或者盈利能力下降的風險。

  公司的主要產品中抗蛇毒血清產品在國內尚無可競爭的同類或替代產品；馬

破傷風免疫球蛋白面臨來自同等治療用途藥品破傷風抗毒素、破傷風人免疫球蛋

白的競爭。

產品，未來如果公司抗蛇毒血清產品國內獨家的地位被打破，或者馬破傷風免疫

球蛋白面臨的市場競爭進一步加劇，將可能導致公司主要產品價格下降或市場占

有率降低，對公司業(yè)績產生不利影響。

  公司抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白等主要產品的生產均基于經(jīng)馬體免疫

產生的血漿，符合生物免疫條件的適合馬匹對保障公司正常生產和研發(fā)具有重要

作用。

山丹縣天馬科技有限責任公司所供應的馬匹大批量存在檢疫不合格問題，或者因

其他突發(fā)因素導致其突然終止與公司合作，公司可能面臨短時間內無法找到大量

可替代馬源，從而導致馬匹供應短缺的風險。

  公司目前主要收入和利潤來源于抗蛇毒血清系列產品及馬破傷風免疫球蛋

白的生產和銷售，公司產品結構相對單一。公司現(xiàn)有產品品類相對較少，未來如

果抗蛇毒血清產品、馬破傷風免疫球蛋白的銷售規(guī)模發(fā)生重大不利變化或市場價

格下降，且公司新產品無法順利推出，則將對公司經(jīng)營帶來不利影響。

  公司主要產品抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白產品雖然已經(jīng)取得了一定的

市場份額，但相較潛在的市場空間而言仍存在增長可能性，未來仍有賴于公司加

大推廣力度，增強推廣效果。但如果公司在開展市場推廣的活動過程中，出現(xiàn)不

利的外部環(huán)境因素或者推廣力度不足，則將導致市場反饋不及預期，公司的產品

銷量無法增長甚至下降，進而對公司業(yè)績產生不利影響。

毒血清、馬破傷風免疫球蛋白、抗狂犬病血清產品已全部納入了國家人社部頒發(fā)

風免疫球蛋白產品已納入國家衛(wèi)計委《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品目

錄》。

  公司產品的主要原料是馬血漿，馬匹需要經(jīng)過復雜的長周期免疫過程以獲得

合格的馬血漿。但免疫過程受馬體個體化差異、反應條件差異、免疫佐劑、生物

免疫、馬匹飼養(yǎng)等一系列因素的影響，馬匹能否達到采漿條件及采漿后的血漿的

合格率存在波動，因此存在超免疫周期結束后效價無法達到進一步生產要求、免

疫失敗的風險。若出現(xiàn)大規(guī)模馬匹免疫失敗的情形，可能造成一段時間內無法形

成免疫或采集合格血漿，將對公司未來生產經(jīng)營產生不利影響。

   （三）財務風險

   公司存貨的主要構成是自制半成品即馬血漿，為保持合格血漿的正常供給，

滿足生產運營保障需求，公司在 2022 年內對馬血漿的儲備量較大。針對不同自

制半成品的特征，公司制定了合理的存貨跌價準備計提政策。

   公司在未來期間仍將繼續(xù)執(zhí)行 2022 年內的會計政策，如果公司存貨余額持

續(xù)增長，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因導致庫齡延長，可能

出現(xiàn)存貨積壓、毀損、減值增加等情況，將對公司經(jīng)營業(yè)績產生不利影響。

   截至 2022 年 12 月 31 日，公司持有賽遠生物 22%股權，長期股權投資賬面

價值為 1,734.82 萬元。

   賽遠生物主要業(yè)務為腫瘤免疫領域的生物藥開發(fā)，主要產品尚處于臨床試驗

階段，尚未開展商業(yè)化生產、銷售業(yè)務，處于持續(xù)虧損狀態(tài)。2022 年，公司根

據(jù)權益法核算對賽遠生物的投資收益為-246.47 萬元，對公司利潤影響較大，若

賽遠生物持續(xù)進行研發(fā)投入未能實現(xiàn)在研產品商業(yè)化，公司利潤將持續(xù)受到不利

影響。

   賽遠生物在研藥物未來能否研發(fā)成功并獲準上市具有不確定性，在研產品的

商業(yè)化前景存在不確定性，若賽遠生物未來經(jīng)營狀況急劇惡化或在研藥物研發(fā)進

展不達預期，公司對賽遠生物的長期股權投資將面臨減值風險，從而直接減少公

司的當期利潤，對公司的資產情況和利潤產生不利影響。

   公司為高新技術企業(yè)，2022 年度公司享受高新技術企業(yè) 15%所得稅的優(yōu)惠

稅率。若無法持續(xù)通過高新技術企業(yè)資質復審，或現(xiàn)有高新技術企業(yè)稅收優(yōu)惠政

策發(fā)生調整，公司不能持續(xù)享受減免及優(yōu)惠稅率政策，公司的經(jīng)營業(yè)績會受到不

利影響。

  公司擬以本次募集資金 2 億元投入“特效新藥及創(chuàng)新技術研發(fā)項目”，該項

目涉及多個在研新產品、現(xiàn)有產品技術升級以及工藝技術平臺的研發(fā)投入，計劃

實施周期較長。因公司研發(fā)費用資本化需要符合一定的條件，本次募集資金投資

項目實施后，如在滿足開發(fā)階段研發(fā)費用資本化條件前的研發(fā)費用大幅增加，將

可能在短期內對公司的經(jīng)營業(yè)績產生不利影響。

  公司于 2022 年 3 月 11 日首發(fā)上市，公司的凈資產隨著募集資金到位而大幅

增加，由于募集資金投資項目從開始實施至完成并產生效益需要一定時間，但固

定資產將隨募集資金投資項目竣工投產而增加，由此產生的折舊將直接減少公司

的利潤，導致公司將面臨凈資產收益率下降的風險。

  四、重大違規(guī)事項

詳見公司于 2023 年 4 月 21 日披露的 2022 年年度報告。

  五、主要財務指標的變動原因及合理性

  （一）主要會計數(shù)據(jù)

                                                          單位：元

                                                       本期比上年同期

     主要會計數(shù)據(jù)           2022年             2021年

                                                        增減（%）

       營業(yè)收入          174,221,005.91   208,693,627.46       -16.52

歸屬于上市公司股東的凈利潤         64,135,803.84    76,482,795.73       -16.14

歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)

   常性損益的凈利潤

經(jīng)營活動產生的現(xiàn)金流量凈額         67,913,773.25    92,288,488.20       -26.41

                                                       本期末比上年同

     主要會計數(shù)據(jù)           2022年末           2021年末

                                                       期末增減（%）

歸屬于上市公司股東的凈資產     1,121,290,451.58    369,629,071.96          203.36

      總資產         1,163,066,774.97    402,891,055.95          188.68

  （二）主要財務指標

    主要財務指標          2022年        2021年       本期比上年同期增減（%）

  基本每股收益（元／股）            0.63         0.94                    -32.98

  稀釋每股收益（元／股）            0.63         0.94                    -32.98

扣除非經(jīng)常性損益后的基本每股收

    益（元／股）

 加權平均凈資產收益率（%）           6.87        23.08             減少16.21個百分點

扣除非經(jīng)常性損益后的加權平均凈

    資產收益率（%）

研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例（%）          8.87        12.34             減少3.47個百分點

業(yè)或活動中受傷的患者人群，2022 年度受外部環(huán)境影響，社會經(jīng)濟活動減少、

建設建筑工程停滯、居民外出活動減少等，直接影響了產品市場。

減少，以及銷售費用和管理費用增加所致；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性

損益的凈利潤較去年同期下降 35.71%，主要系 2022 年度歸屬于上市公司股東的

凈利潤減少及非經(jīng)常性損益（理財產品收益）較上年同期增加所致。

減少所致。

凈利潤所致。

增加所致。

  六、核心競爭力的變化情況

  （一）核心競爭力分析

  公司經(jīng)過多年的研究積累，在抗血清抗毒素相關急救藥品的研發(fā)上積累了較

強的領先優(yōu)勢。

  公司生產的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒

血清產品為國內獨家生產的特效搶救制品。馬破傷風免疫球蛋白是破傷風抗毒素

（TAT）的升級產品，主要活性成份 F(ab")2 的含量更高，其副反應顯著低于 TAT

產品。

  目前國內市場上的抗血清抗毒素產品，其制造方法及生產工藝經(jīng)過了幾代技

術的改進和更新，質量上有了長足的進步。公司致力于技術創(chuàng)新與品牌建設，改

進原生產工藝，成功開發(fā)了新一代具有自主知識產權的抗毒素產品如馬破傷風免

疫球蛋白和工藝升級后獲得了國家藥品補充申請注冊批件的抗蝮蛇毒血清，生產

工藝技術升級，大幅度地提高了產品的質量。

  公司是國內抗蛇毒血清和馬破傷風免疫球蛋白的獨家生產機構，并參與《中

國藥典》中抗蛇毒血清以及馬破傷風免疫球蛋白標準的制定，在抗血清抗毒素產

品研發(fā)、生產領域形成顯著的技術先創(chuàng)性優(yōu)勢。

  公司所依托的核心技術經(jīng)過多年規(guī)?；a應用，在持續(xù)研發(fā)、生產過程中

不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。在抗血清研發(fā)和生產流程主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質組學研

究、抗原精制技術、免疫及單采漿技術、佐劑開發(fā)技術、高效病毒滅活技術、胃

蛋白酶消化工藝優(yōu)化技術、現(xiàn)代柱層析純化技術、抗毒素保護效價檢測技術等核

心專有技術和專利技術，具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的抗血清應急治療藥物

的能力。

  公司在抗血清抗毒素應急藥物開發(fā)領域具備國內領先的研發(fā)生產能力，在獲

得生物毒素致病原后，公司能夠依托自身研發(fā)技術實力率先開展抗血清抗毒素產

品的研制和研制成功后在最短的時間內實現(xiàn)大規(guī)模生產，以應對突發(fā)性的生物毒

素引起的公共安全事件。

  為延伸和拓展企業(yè)核心能力，公司在原有抗血清抗毒素專業(yè)特長的基礎上，

不斷深化專業(yè)領域，經(jīng)過不斷投入和持續(xù)努力，多項研發(fā)項目正在積極開展中。

為實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，公司高度重視企業(yè)科技創(chuàng)新力的提升，持續(xù)科研投入，為

提升科技競爭優(yōu)勢奠定了基礎，加強了技術儲備，滿足了企業(yè)發(fā)展的需要。

  除自主研發(fā)外，公司推進產學研合作。公司與中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學

院等機構的合作研發(fā)，以優(yōu)勢互補、資源共享、提高競爭力、共同發(fā)展為目標，

與科研院所、高校建立長期合作伙伴關系，在合作研發(fā)、技術創(chuàng)新、企業(yè)創(chuàng)新人

才培養(yǎng)等方面開展深度合作。

  公司獲批設立了院士專家工作站，通過引進院士專家的研究成果和院士專家

對公司提供技術支持、戰(zhàn)略指導，雙方合作將學術成果進行轉化，進一步優(yōu)化了

公司的研發(fā)體系。

  公司通過多年深耕抗血清抗毒素產品領域，逐步建立了專業(yè)學術推廣及市場

服務團隊，通過學術推廣和服務不斷提升公司及公司獨有產品的市場影響力，通

過與經(jīng)銷商、推廣服務商等渠道合作伙伴一起對終端用戶進行學術推廣和售后服

務，形成了覆蓋全國主要區(qū)域的營銷網(wǎng)絡，在抗蛇毒血清及馬破傷風免疫球蛋白

市場具備市場推廣的先發(fā)優(yōu)勢。

  （二）核心技術變化情況

  公司基于現(xiàn)有工藝不斷進行自主創(chuàng)新研發(fā)，并經(jīng)過長時間的規(guī)?；a應

用，是在持續(xù)研發(fā)、生產過程中的不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。在抗血清抗毒素研發(fā)和生

產流程的主要環(huán)節(jié)，公司已具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的應急治療藥物的核

心專有技術，包括：

  蛇毒是自然界成分最復雜、最濃縮的天然高效價毒素之一。毒液多為淡黃色

或乳白色半透明黏稠狀液體，成分達 100 多種。每種蛇毒含有多種不同的毒性成

分，各種毒性成分在不同蛇毒中含量有較大差異，同種毒蛇的毒性組分可因地域

分布、季節(jié)性、蛇齡等不同而異。蛇毒組分由酶、多肽、糖蛋白和金屬離子等組

成，其中毒性蛋白質達數(shù)十種。

  公司通過毒素蛋白質組學研究平臺，對毒素致病機理和有效抗原的解析，毒

性成分的定量定性分析，并建立模型協(xié)助開發(fā)有效的抗毒素藥物。公司從事毒素

蛋白質組學研究采集我國的主要蛇種類的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取

時，公司利用色譜技術，系統(tǒng)化地研究純化的介質、緩沖液等參數(shù)，精細化分離

和制備這些混合物毒素物種中的毒素成分，確定主要毒素的有效抗原。

  用于免疫的抗原的純度、抗原活性等對成功制備高效價抗血清產品至關重

要?？乖苽溥^程中對毒素的滅活等處理一般會導致抗原活性降低。公司的抗原

精制技術能夠保證抗原滅活去除其毒性又使其保持有較高的抗原性。對于混合物

抗原，其中有效成分含量較低，公司通過抗原精制技術進一步去除雜質，得到高

純度的高活性的抗原。公司的抗原精制技術提高了免疫方案的高效性。

  除了高質量的抗原外，佐劑能夠非特異性地改變或增強機體對抗原的特異性

免疫應答，能夠誘發(fā)機體產生長期、高效的特異性免疫反應，同時又能減少免疫

物質的用量。佐劑一般分為免疫調節(jié)類和免疫遞呈類，前者主要包括細菌蛋白和

細胞因子類，后者包括脂質體和油乳佐劑等。免疫佐劑的使用對最終效價高、治

療效果好、副反應少的抗血清的制備非常重要。根據(jù)不同佐劑的特性，公司針對

性地開發(fā)不同增強免疫應答佐劑，從而產生高效價的抗體。

  通過多年研究生產經(jīng)驗，公司積累大量的研究和生產數(shù)據(jù)，進而為公司持續(xù)

的免疫方案改進提供支撐。公司的免疫技術根據(jù)公司建立的免疫技術數(shù)據(jù)庫按照

不同參數(shù)設計最適合的免疫方案，優(yōu)化免疫方法，根據(jù)不同抗原特性和佐劑組合，

在基礎免疫和超免疫基礎上，獲得高滴度的抗體原料血漿，同時減少了原料血漿

批間差異。

  公司采用單采漿血球回輸技術保證了馬匹的健康，同時提高了采漿量，血漿

的無菌性也得到充分的保證。

  為保障患者用藥安全，進一步降低病源性病毒對公司產品的污染，公司提高

標準，研發(fā)了高效病毒滅活技術。應用高效病毒滅活技術，從血漿源頭到生產各

工序進行了病毒滅活有效性的工藝驗證，并通過有資質的專業(yè)從事病毒去除、滅

活工藝驗證的第三方公司采用國際認定的標準進行病毒驗證，從而確保了產品的

安全性。

  胃蛋白酶消化反應步驟是抗血清生產的關鍵步驟之一，因抗血清/免疫球蛋

白的生產過程特點是反應條件比較苛刻，反應底物、酶、溫度、酸堿度、反應時

間等稍許變化就可能影響最終產品的質量，因此傳統(tǒng)生產工藝受到瓶頸限制。公

司對胃蛋白酶消化工藝進行持續(xù)優(yōu)化和技術提升，通過對于消化過程中各種參數(shù)

變化的正交實驗，獲得用于抗血清/免疫球蛋白生產的優(yōu)化條件，建立了數(shù)據(jù)模

型。公司通過工藝優(yōu)化提高了每批質量，同時在每步驟生產環(huán)節(jié)進一步進行預試

驗，以穩(wěn)定批次間質量差異。

  公司進一步提高工藝技術，通過對各步驟形成的在產品的成分分析結合現(xiàn)代

柱層析純化研究，開發(fā)了基于現(xiàn)代柱層析的高水平純化技術。公司通過將現(xiàn)代柱

層析純化技術應用于抗血清抗毒素生產，使由異源蛋白引起的不良反應和血清病

的發(fā)生率大幅度下降。

  在抗血清的生產過程中，每次免疫過程后均需要檢測免疫結果。公司結合抗

毒素保護效價血清學檢測技術和出凝血影響相關作用的藥效學理論，建立了以抗

毒素保護效價動物檢測為基礎的抗毒素保護效價檢測技術。公司以 WHO 推薦的

方法為基礎，建立各類動物檢測血清效價的平臺。為了彌補動物檢測方法所需要

時間長且花費較高的缺點，公司研發(fā)了適用的標準化酶聯(lián)免疫法，通過體外效價

檢測方法部分代替體內效價檢測法，及時、有效地監(jiān)控抗毒素生產的各個階段，

增強藥品的可控性，提高血漿的利用率?；谏叨舅刂卸镜某瞿绊懴嚓P作用

藥效學考察，公司建立了對蛇毒的出凝血影響進行中和作用的藥效學研究方法。

  綜上所述，2022 年度公司核心競爭力未發(fā)生重大不利變化。

  七、研發(fā)支出變化及研發(fā)進展

  （一）研發(fā)支出情況

研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為 8.87%，與 2021 年度相比減少 3.47 個百分點。主

要系隨著各研發(fā)項目的推進，開展的研究工作有所變化。抗蝰蛇毒血清、ATS-2、

ATS-8 等三個項目 2021 年開展臨床 I 期及相關研究工作較多、2022 年尚未進入

臨床 II 期；馬破傷風免疫球蛋白新工藝、抗胡蜂毒血清等研發(fā)項目 2021 年研發(fā)

試制、臨床前研究的研發(fā)投入較大，2022 年進入試制品穩(wěn)定性研究階段、各項

相關費用降低。

  （二）研發(fā)進展

  公司抗蝰蛇毒血清研發(fā)項目臨床Ⅰ期試驗報告于 2022 年上半年通過驗收。

因該產品受試患者及臨床研究開展的特殊性，加上外部環(huán)境因素，2022 年未進

入Ⅱ期臨床研究。公司與臨床研究中心開展了關于有效性的動物實驗研究，為臨

床Ⅱ期實驗方案提供數(shù)據(jù)支持，同時提前開展了標準品、參考品、包材等有關試

驗研究，為產品生產上市提前做好部分準備；撰寫完成研發(fā)期間安全性更新報告

并提交。

  眼鏡蛇毒快速診斷試劑研發(fā)項目已完成注冊檢驗，啟動了臨床試驗準備工

作。蝮蛇毒、五步蛇毒快速診斷試劑項目的實驗室研制、抗狂犬病血清工藝改進

和抗胡蜂毒血清的臨床前研究工作有序推進。

  軍特藥方面，ATS-2 和 ATS-8 項目臨床 I 期主體研究已經(jīng)完成，待合作方后

續(xù)方案。

   八、新增業(yè)務進展是否與前期信息披露一致

   新增業(yè)務進展與前期信息披露一致。

   九、募集資金的使用情況是否合規(guī)

   根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會《關于同意上海賽倫生物技術股份有限公司首

次公開發(fā)行股票注冊的批復》（證監(jiān)許可[2022]204 號）的批準，公司獲準向社

會公開發(fā)行人民幣普通股 2,706 萬股，每股面值為 1.00 元，每股發(fā)行價格為 33.03

元，公司收到募集資金總額為 89,379.18 萬元，扣除發(fā)行費用 10,886.82 萬元，募

集資金凈額為 78,492.36 萬元。上述募集資金已于 2022 年 3 月 4 日全部到位，并

存放于募集資金專項賬戶內。天職國際會計師事務所（特殊普通合伙）于 2022

年 3 月 4 日出具了《驗資報告》（天職業(yè)字[2022]9819 號）。

   截至 2022 年 12 月 31 日，公司累計使用募集資金 1,512.67 萬元，募集資金

余額為 79,187.67 萬元（包括對閑置募集資金進行現(xiàn)金管理所得的收益、利息收

入并扣除手續(xù)費等的凈額）。明細情況如下：

                      項目                             金額（萬元）

募集資金總額                                                   89,379.18

                                                                   注

減：發(fā)行相關費用

減：募集資金累計使用金額（包括置換先期投入金額）                                  1,512.67

其中：特效新藥及創(chuàng)新技術研發(fā)項目                                               569.08

    急（搶）救藥物急救網(wǎng)絡服務項目                                            943.59

加：累計收回理財產品、定期存款及結構性存款收益、利息收入扣除手

續(xù)費凈額

  注：發(fā)行費用總額 10,886.82 萬元，其中公司使用自有資金先期支付金額 601.51 萬元，

自有資金支付的印花稅 19.63 萬元，實際使用募集資金支付的金額為 10,265.68 萬元。

   截至 2022 年 12 月 31 日，募集資金專戶余額情況如下表所示：

     開戶銀行               銀行賬號             賬戶類型    余額（萬元）         備注

交通銀行上海長三角一體 310069231013005408731 募集資金專戶           16,954.90    活期

化示范區(qū)分行      310069231013005447257 募集資金專戶           21,764.73    活期

上海農商銀行閘北支行

            開戶銀行                 銀行賬號            賬戶類型      余額（萬元）             備注

     上海銀行浦東分行

     招商銀行上海浦東大道支行           121908077810118    募集資金專戶            3,025.69     活期

     平安銀行上海南京西路支行           15836993566635     募集資金專戶                85.88    活期

                             合計                                 42,187.67       -

           公司 2022 年度募集資金存放與使用情況符合《上市公司監(jiān)管指引第 2 號—

      上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求（2022 年修訂）》《上海證券交易所

      科創(chuàng)板股票上市規(guī)則（2020 年 12 月修訂）》《上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司

      自律監(jiān)管指引第 1 號—規(guī)范運作》以及《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》

      等法律法規(guī)的規(guī)定，對募集資金進行了專戶存儲和專項使用，并及時履行了相關

      信息披露義務，募集資金的使用情況與公司已披露情況一致，不存在變相改變募

      集資金用途和損害股東利益的情形，不存在違規(guī)使用募集資金的情形。同時保薦

      機構提醒公司按計劃推進募投項目，對于募投項目最新進展及達到預定可使用狀

      態(tài)時間、可能達不到預期收益的風險等事項及時充分提示。

           十、控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員和核心技術人員

      的持股、質押、凍結及減持情況

           截至 2022 年 12 月 31 日，公司控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級

      管理人員以及核心技術人員持有公司股份的情況如下：

                     任職起始         任職終止        直接持股數(shù) 間接持股數(shù) 合計持股數(shù) 2022年末

序號   姓名       職務

                      日期           日期         量（萬股） 量（萬股） 量（萬股） 持股占比

           實際控制人

           之一、范志和

           之妻、范鐵炯

             之母

           實際控制人

           之一、董事長

           實際控制人

            總經(jīng)理

           董事、副總經(jīng)

             人員

                         任職起始         任職終止        直接持股數(shù) 間接持股數(shù) 合計持股數(shù) 2022年末

序號    姓名          職務

                          日期           日期         量（萬股） 量（萬股） 量（萬股） 持股占比

                職工代表監(jiān)

                  事

               副總經(jīng)理、董

                事會秘書

                           月

                 總經(jīng)理助

                 術人員

               副總經(jīng)理、首

               席科學家、核   2021 年 11

               心技術人員       月

                （離任）

               副總經(jīng)理（離

                 任）

               截至 2022 年 12 月 31 日，賽倫生物控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、

       高級管理人員和核心技術人員均不存在減持股份的情形，上述人員持有賽倫生物

       的股份均不存在質押及凍結的情形。

               十一、上海證券交易所或保薦機構認為應當發(fā)表意見的其他事項

               截至本持續(xù)督導跟蹤報告出具之日，不存在保薦機構認為應當發(fā)表意見的其

       他事項。

               （以下無正文）

  （此頁無正文，為《方正證券承銷保薦有限責任公司關于上海賽倫生物技

術股份有限公司 2022 年度持續(xù)督導跟蹤報告》之簽章頁）

保薦代表人：

         代禮正               毛秋亮

                        方正證券承銷保薦有限責任公司

                                 年   月   日

查看原文公告

標簽：