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今年以來，廣西桂林市市場監(jiān)管局積極做好服務型監(jiān)督，堅持管建并重。自4月份開展口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械專項檢查以來，全市累計檢查口腔醫(yī)療機構(gòu)333家次，出動執(zhí)法檢查人員891人次，責令改正84家，立案46起，罰沒款21.7萬元。在加強監(jiān)管的同時，也注重幫扶行業(yè)合規(guī)發(fā)展，以法規(guī)宣貫、現(xiàn)場觀摩、模板制作等多種形式向口腔醫(yī)療器械使用單位普及法規(guī)知識，突出“三查三有”，探索口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用規(guī)范化建設監(jiān)管方式，取得良好效果。

堅持“三查”，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全

查供應商資質(zhì)。查看醫(yī)療器械供應商是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，進口醫(yī)療器械的供貨商是否持有國內(nèi)總代理商的授權(quán)文件。

查產(chǎn)品資質(zhì)。查看《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）及醫(yī)療器械合格證明文件。

查實物。對照隨貨通行單，查驗實物產(chǎn)品規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期是否一致，運輸、儲存條件是否符合要求，進口醫(yī)療器械是否取得國內(nèi)注冊證編號、是否有海關報關單、中文便簽及說明書。

落實“三有”，壓實使用單位主體責任

有記錄。口腔醫(yī)療器械使用單位應建立查貨驗收、使用、維修養(yǎng)護記錄表，并將相關記錄妥善保存，確保滿足溯源要求。

有制度。口腔醫(yī)療器械使用單位應按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，制定醫(yī)療器械進貨查驗、供方審核、儲存、維修養(yǎng)護、效期管理等管理制度。

有責任人。醫(yī)療器械管理制度規(guī)定的各項責任應落實到人，責任人員要經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和產(chǎn)品專業(yè)知識的學習與培訓。

桂林市口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范化建設“三查三有”標準的實施，進一步提高了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，壓實了口腔醫(yī)療機構(gòu)主體責任，有效助推桂林市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障人民群眾用械安全。（林益慧）

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