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當(dāng)前訊息：樂(lè)心醫(yī)療: 關(guān)于申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得受理的公告

時(shí)間：2022-11-20 18:03:18    來(lái)源：證券之星    

                                                    樂(lè)心醫(yī)療 2022 年公告


(相關(guān)資料圖)

    證券代碼：300562             證券簡(jiǎn)稱(chēng)：樂(lè)心醫(yī)療         公告編號(hào)：2022-099

                   廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司

        本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛

    假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

        廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“樂(lè)心醫(yī)療”）于近

   日收到美國(guó) FDA 下發(fā)的《Acknowlegement Letter》（提交號(hào)：K223374），獲知

   公司電子血壓計(jì)的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)已獲得 FDA 受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)    申請(qǐng)事項(xiàng)      提交號(hào)       分類(lèi)   型號(hào)、規(guī)格      結(jié)構(gòu)及組成          適用范圍

                                           由主機(jī)、袖帶及     用于測(cè)量成人舒張壓、

                                 WPM05、

電子血壓計(jì)   首次申請(qǐng)注冊(cè)    K223374   Ⅱ類(lèi)             適配器（選配）     收縮壓、脈率，其數(shù)值

                                  WPM06

                                             組成。         供診斷參考。

        本款電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶及適配器（選配）組成，采用示波法測(cè)量人體

   （成人）的血壓和脈率，測(cè)量的數(shù)據(jù)通過(guò)液晶顯示屏顯示并可通過(guò)低功耗藍(lán)牙通

   信、WIFI 或蜂窩網(wǎng)絡(luò)上傳至指定的 APP 軟件，數(shù)值供臨床參考。該款產(chǎn)品對(duì)公

   司加快建立和完善慢病管理領(lǐng)域健康 IoT 及遠(yuǎn)程健康管理整體解決方案起到積

   極作用。

        上述申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需要相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)

   一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評(píng)審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。因此，

   公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，公司將根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的進(jìn)展情況及時(shí)

   履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)。

        特此公告。

                                          廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司

                                               董事會(huì)

                                           二〇二二年十一月二十一日

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標(biāo)簽： 樂(lè)心醫(yī)療 醫(yī)療器械注冊(cè)證

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