(原標(biāo)題:賽托生物2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述)
賽托生物(300583)2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述內(nèi)容如下:
一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)
【資料圖】
二、核心競爭力分析 公司致力于成為集醫(yī)藥“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè),報(bào)告期內(nèi)公司穩(wěn)步推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)業(yè)升級(jí),不斷提高管控效率與治理水平,核心競爭力得到進(jìn)一步的鞏固和提升。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面: (一)明確的戰(zhàn)略思路與強(qiáng)有力的執(zhí)行 公司創(chuàng)立之初系甾體藥物原料的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè),長期以來在研發(fā)方面持續(xù)投入,在確保產(chǎn)品質(zhì)量及銷量業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)上,緊跟立足全球醫(yī)藥及甾體藥物行業(yè)變化趨勢,確定了將賽托生物打造成集“醫(yī)藥中間體、原料藥和成品制劑為一體”的中長期戰(zhàn)略,此后,公司圍繞戰(zhàn)略、緊盯目標(biāo)、嚴(yán)格執(zhí)行,不斷進(jìn)行產(chǎn)業(yè)調(diào)整與布局。已經(jīng)完成五大甾體母核系列原料的布局,高端中間體已經(jīng)成為公司盈利增長點(diǎn),呼吸類高端特色原料藥取得明顯突破,通過子公司意大利 Lisapharma公司成功切入成品制劑領(lǐng)域,從2019年開始,通過四年時(shí)間完成了從單一的甾體藥物原料生產(chǎn)商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)的突破升級(jí)。報(bào)告期公司原料藥、制劑研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)展順利,公司戰(zhàn)略得到有力執(zhí)行。 (二)豐富的產(chǎn)品管線與高質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì) 公司一直緊緊圍繞將公司打造成集“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè)的中長期戰(zhàn)略,以市場需求為導(dǎo)向,不斷增加產(chǎn)品儲(chǔ)備,豐富產(chǎn)品管線。公司現(xiàn)有產(chǎn)品線涵蓋基礎(chǔ)中間體、高端中間體、高端呼吸類原料藥、成品制劑四大領(lǐng)域。基礎(chǔ)中間體覆蓋了五大甾體母核原料,高端中間體領(lǐng)域擁有10余款產(chǎn)品,呼吸類高端特色原料藥方面已經(jīng)取得了多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證并具備批量生產(chǎn)的能力。報(bào)告期內(nèi),公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書,新獲馬來酸茚達(dá)特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產(chǎn)許可證。丙酸氟替卡松進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進(jìn)入單獨(dú)審評(píng)階段,進(jìn)展順利,現(xiàn)已通過國內(nèi)注冊(cè)核查。此外倍他米松、曲安奈德(無菌)等10余款產(chǎn)品正在進(jìn)行工藝驗(yàn)證與研發(fā),完成后可以極大拓展公司產(chǎn)品線,完善公司在高端呼吸類產(chǎn)品方面布局。 在制劑方面,海外子公司Lisapharma公司擁有鮭降鈣素注射液、阿曲庫銨注射液、硫糖鋁軟膏等20余款制劑產(chǎn)品。已經(jīng)完成成鮭降鈣素和曲安奈德的進(jìn)口再注冊(cè),Lisapharma產(chǎn)品硫糖鋁口服凝膠國內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)已被CDE正式受理。隨著公司制劑地產(chǎn)化項(xiàng)目的落地,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液等8款制劑產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程不斷加快,公司在高端制劑領(lǐng)域?qū)?huì)擁有更多產(chǎn)品儲(chǔ)備。 在日常生產(chǎn)中,嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求,通過車間現(xiàn)場QA等措施深入基層生產(chǎn)環(huán)節(jié),及時(shí)識(shí)別生產(chǎn)和質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。此外各部門建立內(nèi)部工作跟蹤機(jī)制,定期或不定期召開質(zhì)量分析會(huì),不斷優(yōu)化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量管控流程,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性,確保產(chǎn)品質(zhì)量引領(lǐng)市場同類產(chǎn)品。 (三)持續(xù)的研發(fā)投入與高效的生產(chǎn)工藝 公司作為依托研發(fā)和創(chuàng)新來引領(lǐng)的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè),擁有一支專業(yè)、穩(wěn)定的研發(fā)隊(duì)伍,上市以來研發(fā)投入不斷加大,累積研發(fā)投入超過3億元。在內(nèi)部持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入的同時(shí),與國內(nèi)多家知名科研院校保持長期而良好的合作關(guān)系,具備從藥品基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究的完整研發(fā)體系。公司是山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè),擁有山東省重點(diǎn)工程實(shí)驗(yàn)室,系山東省甾體激素中間體及原料藥工程技術(shù)研究中心,并獲得山東省“專精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)。報(bào)告期內(nèi),子公司斯瑞藥業(yè)獲得山東省“專精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)。報(bào)告期公司共獲得專利20項(xiàng),其中發(fā)明專利2項(xiàng),實(shí)用新型專利18項(xiàng)。截至報(bào)告期末,公司共獲得發(fā)明專26項(xiàng),實(shí)用新型專利58項(xiàng),軟件著作權(quán)11項(xiàng)。 公司利用基因工程技術(shù)對(duì)微生物轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)過程中所需的菌種進(jìn)行了關(guān)鍵基因改造,獲得了更高轉(zhuǎn)化率的菌種,并開發(fā)了國內(nèi)領(lǐng)先的更加高效的生產(chǎn)工藝,實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)、綠色、高性價(jià)比的甾體藥物原料供應(yīng)。公司目前所采用的生物技術(shù)工藝與傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝相比具有“兩高兩低一穩(wěn)定”的優(yōu)點(diǎn),即資源利用率高、生產(chǎn)效率高、能耗低、污染低、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 (四)多年品牌及客戶沉淀與完善的營銷體系 公司作為甾體藥物原料細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè),堅(jiān)持走高端化、品牌化、優(yōu)質(zhì)化路線,視產(chǎn)品質(zhì)量為生命,借助先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì),持續(xù)保持優(yōu)質(zhì)客戶的開發(fā)與維護(hù)力度,經(jīng)過多年的積累,在業(yè)內(nèi)樹立了優(yōu)秀的行業(yè)口碑,享有很高的品牌知名度。與仙琚制藥、人福藥業(yè)、津藥藥業(yè)、信誼津津等眾多優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)建立了長期、穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。品牌知名度和穩(wěn)定客戶群體是公司立足醫(yī)藥中間體行業(yè),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的有力保障。 此外公司不斷完善營銷體系,根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略統(tǒng)一營銷管理,優(yōu)化激勵(lì)考核機(jī)制,按產(chǎn)品管線設(shè)立銷售事業(yè)部,建立了一支高效、穩(wěn)定、專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)。完善的營銷體系是公司不斷拓展新領(lǐng)域,使上線產(chǎn)品迅速打開市場的重要保障。 (五)中間體、原料藥與制劑聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢 公司在啟動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)戰(zhàn)略后,堅(jiān)定不移地圍繞產(chǎn)業(yè)升級(jí)戰(zhàn)略開展各項(xiàng)工作,報(bào)告期內(nèi),公司繼續(xù)推動(dòng)多項(xiàng)工作,將中間體領(lǐng)域的逐步優(yōu)勢延伸到原料藥及制劑領(lǐng)域。子公司迪森生物具備了提供生產(chǎn)基礎(chǔ)中間體所需的部分植物甾醇的能力,公司部分基礎(chǔ)中間體可用于生產(chǎn)高端中間體,未來公司可用高端中間體生產(chǎn)成呼吸類原料藥,而后提供給子公司Lisapharma公司及和諾倍康生產(chǎn)制劑產(chǎn)品,通過不斷的產(chǎn)業(yè)升級(jí),公司中間體、原料藥與制劑聯(lián)動(dòng)將在成本控制和質(zhì)量控制方面得到體現(xiàn),為公司業(yè)績?cè)鲩L提供支持。
三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施 1、行業(yè)與政策風(fēng)險(xiǎn) 近年來,國內(nèi)生物制藥行業(yè)整體技術(shù)提升較快,行業(yè)參與者綜合實(shí)力增強(qiáng),市場份額呈現(xiàn)向龍頭企業(yè)聚集的趨勢,甾體藥物原料已經(jīng)進(jìn)入充分競爭階段。未來,若行業(yè)競爭進(jìn)一步加劇,疊加原材料、勞動(dòng)力成本上升等因素,公司可能會(huì)面臨一定的行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。此外國家醫(yī)療體制改革進(jìn)入新階段,政府不斷出臺(tái)新政策,這些新政策可能會(huì)對(duì)行業(yè)運(yùn)行模式、市場競爭格局等帶來較大的變化,也會(huì)通過產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行傳導(dǎo),可能會(huì)一定程度上影響公司當(dāng)前發(fā)展戰(zhàn)略及方向。 公司將積極應(yīng)對(duì)行業(yè)格局可能出現(xiàn)的變化,合理配置資源,調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量,靈活制定銷售策略,提高研發(fā)、管理、生產(chǎn)水平,實(shí)現(xiàn)降本增效。同時(shí)公司將密切關(guān)注國家政策走勢,及時(shí)把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢,提前布局,及時(shí)調(diào)整,穩(wěn)步推進(jìn)從甾體藥物原料供應(yīng)商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)升級(jí),確保公司長期可持續(xù)發(fā)展。 2、技術(shù)保密與新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)藥行業(yè)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長、附加值高的行業(yè)特點(diǎn)。經(jīng)過多年的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)積累,公司擁有一批核心專利和核心技術(shù)。隨著市場競爭的加劇、各企業(yè)對(duì)技術(shù)人才需求增加,人才流動(dòng)將不可避免。若在人才流動(dòng)的過程中出現(xiàn)核心技術(shù)泄密,將對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)造成不利影響。另外,新產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到完成小試、中試、試產(chǎn)、市場培育、客戶認(rèn)可、最終實(shí)現(xiàn)預(yù)期收益,需要經(jīng)歷較長的時(shí)間。如果公司研發(fā)的新產(chǎn)品市場開拓未及預(yù)期,亦將無法使先期投入的研發(fā)支出產(chǎn)生合理回報(bào),從而影響公司業(yè)績?cè)鲩L。 公司已經(jīng)建立了嚴(yán)格的保密制度防范企業(yè)核心技術(shù)外泄,嚴(yán)格執(zhí)行保密制度,有效保護(hù)研發(fā)成果,同時(shí)采取多種激勵(lì)措施保障核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定。在新產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域,公司已經(jīng)建立一整套新產(chǎn)品立項(xiàng)流程,并完善國內(nèi)外研發(fā)平臺(tái),對(duì)研發(fā)進(jìn)行有效的全周期管理,保障研發(fā)投入、研發(fā)周期可控,推動(dòng)新產(chǎn)品快速打開市場,在保持公司在業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的地位同時(shí)最大化降低新產(chǎn)品開發(fā),新技術(shù)研發(fā)對(duì)公司的不利影響。 3、安全與環(huán)保風(fēng)險(xiǎn) 公司作為醫(yī)藥原料生產(chǎn)企業(yè),隨著國家在安全環(huán)保領(lǐng)域不斷出臺(tái)更為嚴(yán)格的新政策,各級(jí)地方對(duì)安全環(huán)保監(jiān)管力度加強(qiáng),若處理不當(dāng)可能會(huì)對(duì)周邊環(huán)境造成不利影響,并可能影響公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。同時(shí)在日常經(jīng)營中一定程度上增加了公司的治理與投入成本,并在一定程度上影響公司業(yè)績。 公司自成立以來一直注重環(huán)境保護(hù)和環(huán)境治理,通過對(duì)整體生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn),源頭上減少污染物產(chǎn)生,減少“三廢”排放。并建立了健全的安全管理體系,公司已嚴(yán)格按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)污染物進(jìn)行了治理,廢渣、廢氣、廢液的排放均達(dá)到環(huán)保規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格按照環(huán)境保護(hù)部門的要求對(duì)主要污染物進(jìn)行監(jiān)測。公司已經(jīng)建立起嚴(yán)格的內(nèi)部考核和問責(zé)機(jī)制,未來公司將繼續(xù)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí),采取多種措施避免和消除各種安全與環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。 4、募投及新投項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn) 公司募集資金及自有資金投資的項(xiàng)目均圍繞公司既定產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略目標(biāo),用于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),增強(qiáng)企業(yè)綜合競爭力。盡管公司對(duì)募投項(xiàng)目的市場前景進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)研和審慎的論證,在技術(shù)、人員、銷售渠道等方面均做了相應(yīng)的準(zhǔn)備,但由于項(xiàng)目的實(shí)施在市場環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)品技術(shù)、市場開拓等會(huì)面臨一定的不確定性,如果投資項(xiàng)目不能順利達(dá)產(chǎn),或達(dá)產(chǎn)后因市場開拓不力導(dǎo)致投資收益低于預(yù)期,公司可能面臨投資項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。 公司在募投及新投項(xiàng)目投資前均進(jìn)行了充分的行業(yè)分析和市場調(diào)研,對(duì)建設(shè)預(yù)算、投資回報(bào)進(jìn)行了詳細(xì)的測算,以加大項(xiàng)目投資的成功率。在項(xiàng)目推進(jìn)過程,根據(jù)實(shí)際情況,密切關(guān)注相關(guān)環(huán)境變化并對(duì)募集資金投資進(jìn)行適時(shí)安排,保障項(xiàng)目順利落地。并積極開拓市場,為消化新增產(chǎn)能做好充分的準(zhǔn)備,實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)目標(biāo)。
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