為進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化和精準度，優(yōu)化監(jiān)管資源合理分配方式，江西省九江市市場監(jiān)管局按照醫(yī)療器械經營企業(yè)風險級別從低到高，組織實施分級監(jiān)管，著力強化醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用械安全。

監(jiān)管等級劃分標準

(資料圖)

1、對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)、“國家和省級集采中選品種”配送企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)。

2.對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括涉及國家局公布的醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品的批發(fā)企業(yè)、集采中選品種配送企業(yè)、跨行政區(qū)域設置庫房的企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經營企業(yè)。

3.對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)，國家局公布的醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)。

4.對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

監(jiān)管頻次要求

1.實施四級監(jiān)管的企業(yè)，由市局負責組織實施，每年全項目檢查不少于一次。

2.實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每年全項目檢查不少于一次。

3.實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每兩年組織全項目檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

4.實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局每年隨機抽取本行政區(qū)域各縣（市）局按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及相應附錄，對經營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業(yè)的抽查。（供稿：江西省九江市市場監(jiān)管局）

標簽：