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為持續(xù)助力優(yōu)化營商環(huán)境，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的源頭監(jiān)管，黑龍江省七臺河市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科立足部門職能，以第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查工作為抓手，緊盯企業(yè)需求和關鍵問題，實施前置指導服務。深入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查問題、找不足、解疑惑、促整改，在為企業(yè)紓困解難的同時，確保醫(yī)療器械經(jīng)營許可“線上審批+線下核查”落實到位。

暢通咨詢渠道，建立“提前介入”服務模式。為方便醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦企業(yè)進行問題咨詢，醫(yī)療器械科為企業(yè)提供了電話咨詢服務，耐心細致地了解企業(yè)在準備醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料過程中遇到的問題和困難，逐項答疑解惑，幫助企業(yè)快速熟悉許可申辦流程，補充完善申報材料。同時，為企業(yè)下一步準備現(xiàn)場核查提供幫扶指導。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，結合企業(yè)經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，明確現(xiàn)場核查一般項目和關鍵項目，分別對醫(yī)療器械零售、批發(fā)企業(yè)提出有針對性地指導意見。

加強現(xiàn)場指導，堅持監(jiān)管與指導服務并重。在對企業(yè)進行現(xiàn)場核查過程中，認真核實企業(yè)經(jīng)營場所、區(qū)域設置是否與申報材料一致；設施設備、人員資質(zhì)、計算機系統(tǒng)配備、質(zhì)量管理制度及相關記錄等是否符合要求；企業(yè)員工培訓考核是否到位；并重點關注批發(fā)企業(yè)庫房設置與管理情況。及時全面地發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各項問題，提出合理的整改意見與解決措施，有的放矢地指導企業(yè)高質(zhì)高效完成整改，既能夠有效縮短企業(yè)許可辦理周期，又能夠幫助企業(yè)樹立規(guī)范守法經(jīng)營意識，為今后嚴格履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任打下良好基礎。（供稿：黑龍江省七臺河市市場監(jiān)管局）

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